14 de Mayo 2014
Aviso importante: nota aclaratoria sobre Comunicación de la Consejería de Salud sobre Tejido Óseo Liofilizado
Ante la gran cantidad de consultas que habéis realizado, sobre la Comunicación que recientemente ha enviado la Consejería de Igualdad, Salud y Política Social, los servicios jurídicos del Colegio quiere realizar algunas aclaraciones.
Hace unas semanas, muchos recibísteis una comunicación remitida por la Consejería de Igualdad, Salud y Política Social sobre el uso de tejidos óseo liofilizado o desmineralizado, derivado de tejido humano. Esta comunicación ha suscitado muchas dudas entre vosotros, por lo que, los servicios jurídicos del Colegio, tras analizar las cuestiones planteadas, la comunicación y la legislación relativa al uso de tejido humano, quiere aclarar:
Como se indica en la comunicación, sólo afecta a los centros que utilicen tejido óseo derivado de tejido humano porque ya no se considera producto. Si se utiliza hueso equino, bovino e incluso el derivado de plasma sanguíneo —según artículo 9.e) del Real Decreto 1591-2009 y el artículo 1.3.b) del Real Decreto 1301/2006— no hace falta solicitar ninguna autorización.Para cualquier otra duda aclaratoria, deben dirigirse directamente a la dirección de correo electrónico ctrasplantes.sc.sspa@juntadeandalucia.es
Además, os dejamos la legislación y documentación relativa a este tema para que podáis consultarla:
Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
Requisitos para la autorización a clínicas para implantes de tejido óseo (Organización Nacional de Transplantes).
INSPECCIÓN DE LA OBTENCIÓN DE TEJIDOS Y CÉLULAS Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TEJIDOS (Organización Nacional de Transplantes).
Listado de Tejidos Humanos y Productos Derivados de Tejidos Humanos Distribuidos en España por un banco autorizado en la Unión Europea conforme a lo establecido por la DIRECTIVA 2004/24/CE y al Real Decreto 1301/2006.
Proceso Asistencial Integrado: Células y Tejidos Humanos (Consejería de Igualdad, Salud y Política Social de la Junta de Andalucía).